r2diagnostics Emicizumab說(shuō)明書

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Emicizumab Calibrator

Emicizumab血漿校準(zhǔn)品

僅供研究使用（RUO）

請(qǐng)勿用于診斷過(guò)程

預(yù)期用途：

Emicizumab校準(zhǔn)品 是一種用于一步法測(cè)定中校準(zhǔn)凝血因子VIII活性的血漿校準(zhǔn)品，其根據(jù)全自動(dòng)凝血分析儀上測(cè)量的凝塊時(shí)間來(lái)測(cè)定活性emicizumab的濃度。

該校準(zhǔn)品僅供研究使用，不應(yīng)用于患者的診斷，治療和監(jiān)測(cè)。 

操作規(guī)范

Emicizumab Calibrator 的定量操作是使用凝固儀器通過(guò)一步法測(cè)定患者樣品中emicizumab表達(dá)量來(lái)測(cè)量APTT的校正程度。將校準(zhǔn)品稀釋成一系列濃度梯度后摻入缺乏凝血因子VIII的血漿和APTT試劑，然后將其溫育。該實(shí)驗(yàn)通過(guò)加入CaCl₂后開始反應(yīng)并開始測(cè)定凝結(jié)時(shí)間。APTT的校正程度與emicizumab活性有關(guān)，并使用校準(zhǔn)曲線將其單位轉(zhuǎn)化為ug / mL。 

試劑

僅供研究使用 

目錄號(hào)：151-201-RUO

內(nèi)容物： 小瓶 5只 x 1.0 mL

成分：Emicizumab 校準(zhǔn)品是由摻入100ug / mL emicizumab的免疫耗竭凝血因子VIII的檸檬酸鹽人血漿制備。 血漿校準(zhǔn)品中包含有凍干化的緩沖劑和穩(wěn)定劑。 Emicizumab校準(zhǔn)品不含任何防腐劑。

使用前準(zhǔn)備：

Emicizumab校準(zhǔn)品使用前應(yīng)摻入1mL去離子水或蒸餾水溶解重組。在室溫無(wú)干擾下水合20分鐘，然后在使用前輕輕搖勻。

儲(chǔ)存和穩(wěn)定性：未開封的Emicizumab校準(zhǔn)品在2-8°C下儲(chǔ)存可保證其在保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定。

重組對(duì)照材料可在2-8°C下8小時(shí)內(nèi)或在室溫下（23- 25°C） 4小時(shí)內(nèi)保持穩(wěn)定（如：基線值的變化小于10％）。

注意： 

在處理有潛在生物危害性的人源材料（如檸檬酸化的血漿）時(shí)，應(yīng)始終采取包括佩戴個(gè)人防護(hù)設(shè)備在內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)措施。

Emicizumab校準(zhǔn)品材料由篩選出的CJD供體中收集的血漿制備，并在源頭進(jìn)行測(cè)試，發(fā)現(xiàn)其對(duì)乙肝（HBsAG）, 梅毒 , 艾滋病(HIV)抗體和丙肝(HCV)抗體呈陰性，且在美國(guó)藥食管理局（FDA）批準(zhǔn)的測(cè)試中對(duì)HIV-1 RNA和HCV RNA無(wú)反應(yīng)。

所有生物危害性材料包括Emicizumab校準(zhǔn)品都應(yīng)該根據(jù)地方 , 自治州和聯(lián)邦現(xiàn)行的法規(guī)處理。

可追溯性 

Emicizumab校準(zhǔn)品的批號(hào)是基于制造商（r²診斷學(xué)公司）根據(jù)藥物效價(jià)確定的。

規(guī)程

使用機(jī)械或光學(xué)方法在凝固分析儀上進(jìn)行凝塊檢測(cè)。獨(dú)立程序的細(xì)節(jié)要求（例如試劑， 體積，稀釋度，溫育時(shí)間）可在儀器的申請(qǐng)表中找到。

預(yù)期方法的評(píng)估 

將Emicizumab以100ug / mL摻入缺乏凝血因子VIII的血漿中，活性Emicizumab的實(shí)際濃度因與主校準(zhǔn)品批次相對(duì)應(yīng)。

每個(gè)校準(zhǔn)品樣品瓶中Emicizumab的確切濃度標(biāo)示在每個(gè)套件中樣品瓶標(biāo)簽和盒子外標(biāo)簽上。

局限性

Emicizumab校準(zhǔn)品的性能應(yīng)在個(gè)人實(shí)驗(yàn)室條件下使用Emicizumab對(duì)照品Level 和Level 2進(jìn)行驗(yàn)證。 

在使用新批次的APTT試劑或凝血因子VIII試劑 , 儀器維護(hù)后以及材料的質(zhì)量控制超出限度時(shí)，至少應(yīng)該確定新的校準(zhǔn)曲線。

獲得的結(jié)果應(yīng)僅用于研究，禁止用于患者診斷或治療。

參考文獻(xiàn)

1. Kitazawa T, et al, (2012). “A Bispecific Antibody to Factors IXa and X Restores Factor VIII Hemostatic Activity in a Hemophilia A Model”. Nature Medicine 18: 1570-1574

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