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          filtrox 高純度 DIATOMITE 過濾介質

          更新時間:2020-05-26      點擊次數:2674

           

          CELPURE®

          filtrox 高純度 DIATOMITE 過濾介質

           

          如果需要高純度標準品,理想的助濾劑

           

           

          Celpure® 是使用硅藻土助濾劑開發新型高純度工藝的理想選擇。研究表明,用 Celpure 硅藻土助濾劑替代常規硅藻土助濾劑后,可萃取雜質顯著降低。

           

           

           

           

           

           

           

           

           

           

          特性

          硅藻土 (DE) 在許多工藝(例如細胞去除、血漿分餾)中用作沖積過濾的助濾劑。DE 是硅藻的化石遺骸。硅藻是硬殼藻類。已知有兩種不同類型:鹽(海洋)水和淡水硅藻。鹽水 DE 不太均勻,由各種類型的藻類骨架組成,與通常僅由一種類型的藻類骨架組成的淡水 DE 相比,導致不同的特征。DE 也存在于濾紙片中,在截留率上待定的 DE 或多或少被添加。

           

          Celpure® 生產工藝是助濾劑技術的主要優勢。該工藝生產的培養基在純度、性能、法規支持和成品一致性方面優于傳統的硅藻土助濾劑。

          獲益:

          與制藥行業的標準 DE 等級相比,Celpure® 具有許多益處。

          – FDA 注冊工廠

          – 已建立 GMP 工藝和變更控制系統

          – 過濾性能非常好

          – 可提供 30 g 罐至 15 kg Tyvek 袋

          – 用于每種應用的多種助濾劑

          – 全面監管支持

           

           

          可用 Celpure® 等級

          所用 Celpure® 級的物理性質:

           

          Celpure® 級

          滲透性[mDarcy]

          固體清除 *[µm]

          表面積 [m2/g]

          25

          25

          280–360

          7

          65

          40–80

          690–865

          6–7

          100

          70–140

          0.3–0.45

          5–6

          300

          150–300

          0.45–0.6

          3–4

          1000

          750–1250

          > 1.0

          1–2

          *提供的數據僅用于比較。根據固體的可壓縮性,數值變化可能超過一個數量級。

           

           

           

          食品級和醫藥級助濾劑的比較

           

           

          食品級

          Celpure®

          生產設施

          食品級材料在對材料完整性的低控制下生產

          Celpure® 產品在專門的 FDA 注冊機構生產

          質量控制 (QC)

          放行標準基于過濾性能 QC,每 10'000 kg

          質量標準非常嚴格,每 100 kg QC 一次

          純度-典型 SiO 含量

          86%–93%

          96%–98%

          浸提物(見圖 3)

          未控制

          可浸提物始終較低

          包裝

          紙袋,標示為“預期不用于藥品 GMP 生產”

          包裝在 DuPont Tyvek 袋中,提供物理損壞和水分滲透保護

          法規支持

          No

          全面的監管支持文件和服務

          純化步驟

          無,僅選擇礦石

          生產過程中廣泛的多種純化程序(見圖 3)

          密度

          標準

          低密度

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