Celonic創(chuàng)新的行業(yè)細(xì)胞表達(dá)平臺(tái)

Celonic提供了兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的細(xì)胞系開(kāi)發(fā)平臺(tái)，可以根據(jù)客戶(hù)的特定需求進(jìn)行調(diào)整。

Celonic創(chuàng)新的行業(yè)細(xì)胞表達(dá)平臺(tái)

CHOvolution ®是用于在補(bǔ)料分批過(guò)程中的單克隆抗體，從而節(jié)省時(shí)間和成本的高滴度生物生產(chǎn)的平臺(tái)。如果你正在處理一個(gè)去巖藻糖化抗體復(fù)合物分子和/或糖基化蛋白，我們?nèi)祟?lèi)GEX ®平臺(tái)的解決方案。

• 簡(jiǎn)化的許可模式
  （例如，無(wú)銷(xiāo)售特許權(quán)使用費(fèi)）
• 從CHO和GEX衍生產(chǎn)品®平臺(tái)是在歐洲，美國(guó)和亞洲一些臨床試驗(yàn)
• 高擴(kuò)展穩(wěn)定性
• 懸浮液適應(yīng)無(wú)血清EMA和FDA兼容培養(yǎng)基
• 遵守cGMP準(zhǔn)則
• 在無(wú)動(dòng)物的條件下培養(yǎng)的特性良好的胎兒細(xì)胞系

CHOvolution ®

• 技術(shù)Celonic專(zhuān)有SEFEX ®  技術(shù)平臺(tái)
• 高生產(chǎn)率（能夠?yàn)閙AB輸送高達(dá)8 g / L的液體）
• 快速的細(xì)胞系開(kāi)發(fā)：多可節(jié)省4個(gè)月
• 真正免版稅和有約束力的條款

GEX ®

• 可以用于特制糖基化的人類(lèi)細(xì)胞
• 灌注細(xì)胞培養(yǎng)的理想選擇
• 針對(duì)復(fù)雜的生物制藥產(chǎn)品進(jìn)行了優(yōu)化
• 在整個(gè)細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量

我們提供量身定制的解決方案，使您的高潛力分子成為市場(chǎng)成功。我們的綜合服務(wù)-從細(xì)胞系開(kāi)發(fā)到藥品的商業(yè)化生產(chǎn)-支持您的挑戰(zhàn)。

我們的生物解決方案

細(xì)胞系開(kāi)發(fā)

我們的細(xì)胞系開(kāi)發(fā)服務(wù)為您的項(xiàng)目提供符合GMP標(biāo)準(zhǔn)且具有成本效益的基礎(chǔ)。我們的專(zhuān)有技術(shù)，CHOvolution ®和以人為本的GEX ®細(xì)胞系，提供解決方案，可根據(jù)客戶(hù)的具體需求進(jìn)行調(diào)整。CHOvolution ®和GEX ®實(shí)現(xiàn)高滴度和快速發(fā)展軌道。此外，GEX ®能夠完*和/或特定的糖基化模式和難以快速蛋白質(zhì)的高效表達(dá)。

看看我們的細(xì)胞系技術(shù)：

• 符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞系可用于研發(fā)和商業(yè)市場(chǎng)
• 基于CHO和人類(lèi)細(xì)胞系的平臺(tái)技術(shù)
• 糖基化優(yōu)化（巖藻糖，甘露糖和唾液酸含量）
• 可制造性和/或可開(kāi)發(fā)性測(cè)試

• 模擬細(xì)胞系的產(chǎn)生
• 4個(gè)月內(nèi)加速細(xì)胞系發(fā)育
• 細(xì)胞系穩(wěn)定性研究
• cGMP細(xì)胞庫(kù)存和存儲(chǔ)
• IND備案文件

USP開(kāi)發(fā)

我們經(jīng)驗(yàn)豐富的USP開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)為您提供強(qiáng)大且經(jīng)濟(jì)高效的過(guò)程開(kāi)發(fā)。從培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)到工藝優(yōu)化，我們都有專(zhuān)門(mén)知識(shí)來(lái)適應(yīng)和優(yōu)化工藝，以提高表達(dá)效價(jià)并增強(qiáng)細(xì)胞活力。

• 媒體開(kāi)發(fā)/優(yōu)化
• 進(jìn)料開(kāi)發(fā)/優(yōu)化
• 工藝參數(shù)優(yōu)化

• 剪應(yīng)力測(cè)試
• 1升，10升，100升和200升容積的生物反應(yīng)器系統(tǒng)，用于非GMP開(kāi)發(fā)和可承受的中試運(yùn)行。

DSP開(kāi)發(fā)

效率是一個(gè)良好的下游過(guò)程的關(guān)鍵，該過(guò)程能始終如一地獲得純凈和高質(zhì)量的產(chǎn)品，同時(shí)盡可能多地回收目標(biāo)蛋白質(zhì)。Celonic已為抗體建立了下游平臺(tái)流程，通常可回收超過(guò)目標(biāo)mAB的75％。這樣可以節(jié)省大量的開(kāi)發(fā)時(shí)間和成本。

另外，我們?cè)诜强贵w產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)使我們能夠在平臺(tái)適應(yīng)過(guò)程中大限度地提高產(chǎn)品回收率。

• 適應(yīng)mAB的新純化工藝
• 非抗體產(chǎn)品的工藝開(kāi)發(fā)
• 工藝中間穩(wěn)定性研究

• 病毒清除研究
• 在凈化產(chǎn)品從內(nèi)部CHOvolution豐富的經(jīng)驗(yàn)®和人類(lèi)GEX ®細(xì)胞系

分析方法開(kāi)發(fā)

我們的分析方法開(kāi)發(fā)部門(mén)配備了儀器，例如毛細(xì)管電泳和質(zhì)譜，可提供廣泛的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)抗體方法。Celonic在開(kāi)發(fā)從頭算起非mAb分子的分析方法方面也具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

我們進(jìn)行方法開(kāi)發(fā)，包括符合GMP的方法驗(yàn)證和穩(wěn)定性研究。我們還與在專(zhuān)業(yè)表征方法方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的合作伙伴合作，以便我們可以在護(hù)理服務(wù)范圍內(nèi)提供服務(wù)。我們擁有一系列分子的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，例如單克隆抗體，抗體片段，融合蛋白，血液因子和酶。Celonic在開(kāi)發(fā)生物仿制藥的分析策略（包括參考產(chǎn)品采購(gòu)）方面也具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

我們擁有出色的技術(shù)專(zhuān)長(zhǎng)，并且非常重視我們的合作伙伴和客戶(hù)。靈活性，快速的個(gè)人響應(yīng)和客戶(hù)支持是我們?nèi)粘I(yè)務(wù)的自然組成部分。

生物測(cè)定

終產(chǎn)品的生物活性是生物制藥原料藥和臨床樣品規(guī)范中的關(guān)鍵特征。因此，為生物活性選擇合適的合作伙伴和技術(shù)上具有挑戰(zhàn)性的基于細(xì)胞的測(cè)定至關(guān)重要。一致的測(cè)定性能需要可控的設(shè)置，對(duì)細(xì)胞生理學(xué)有深刻理解以及開(kāi)發(fā)完善的特征方法的高技能分析人員。要成功開(kāi)發(fā)此類(lèi)測(cè)定法，需要專(zhuān)業(yè)知識(shí)，而這只有經(jīng)驗(yàn)。

Celonic是您在生物測(cè)定開(kāi)發(fā)，驗(yàn)證，方法轉(zhuǎn)移和長(zhǎng)期測(cè)定維護(hù)的各個(gè)方面的專(zhuān)業(yè)專(zhuān)家合作伙伴。我們?cè)贑elonic進(jìn)行GCLP分析開(kāi)發(fā)方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，并且在建立合格且經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的產(chǎn)品質(zhì)量控制方法方面擁有良好的記錄。幾十年來(lái)，我們已成功地將我們的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟練程度和專(zhuān)業(yè)知識(shí)應(yīng)用于免疫學(xué)和常規(guī)測(cè)定。憑借我們豐富的經(jīng)驗(yàn)，我們代表您完成測(cè)試程序的質(zhì)量。

我們專(zhuān)注于：

• 特異性結(jié)合測(cè)定
• FcgRIIIa結(jié)合測(cè)定
• 抗體依賴(lài)性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性（ADCC）
• 細(xì)胞增殖測(cè)定，rhGH，G-CSF和GM-CSF的基于細(xì)胞的效力測(cè)定

• 定制的NK細(xì)胞細(xì)胞毒性測(cè)定
• 定制淋巴細(xì)胞增殖測(cè)定
• 評(píng)估客戶(hù)提供的樣品

配方開(kāi)發(fā)

ProJect Pharmaceutics *將質(zhì)量融入配方和過(guò)程中，并應(yīng)用高通量預(yù)測(cè)穩(wěn)定性技術(shù)（Predictive Formulation Analytics，PFA）來(lái)確保生產(chǎn)的一致性。盡早使用此類(lèi)符合法規(guī)的“設(shè)計(jì)質(zhì)量”（QbD）步驟將加快和風(fēng)險(xiǎn)中介的下游流程（DSP）開(kāi)發(fā)。它還將產(chǎn)生更穩(wěn)定的終原料藥配方，理想情況下，將導(dǎo)致原料藥和產(chǎn)品的配方一致。

我們的優(yōu)勢(shì)：

• 基于基本配方分析，快速識(shí)別蛋白質(zhì)的喜好/不喜歡（舒適區(qū)）
• 在確定的舒適范圍內(nèi)，根據(jù)每個(gè)DSP步驟的穩(wěn)定概念的合理設(shè)計(jì)來(lái)優(yōu)化產(chǎn)量

• 根據(jù)UF / DF的發(fā)展原理，即使在高濃度下也可將聚集趨勢(shì)降至低
• 基于*的DSP基礎(chǔ)工作的加速藥品配方

* Celonic的姐妹公司

填充并完成

我們?yōu)橐后w制劑藥品提供全面的填充和表面處理服務(wù)-從無(wú)菌填充到質(zhì)量控制測(cè)試，標(biāo)簽，包裝，存儲(chǔ)和發(fā)布。

我們的解決方案驅(qū)動(dòng)的GMP投訴流程具有的靈活性，*可以滿(mǎn)足客戶(hù)的*需求。在完成300多個(gè)GMP灌裝批次后，我們的科學(xué)家在將產(chǎn)品損失和小瓶廢品率控制在低水平方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，這對(duì)于小批量（1-10 L）的客戶(hù)而言尤其重要。

• 高可靠性– 200％的小瓶檢查后小于1％的小瓶剔除
• 小的產(chǎn)品損失–每批次少于150 ml體積損失
• 可靠的記錄–超過(guò)300個(gè)GMP填充批次的mAb，重組蛋白和疫苗

• 一站式服務(wù)–無(wú)菌填充到QC測(cè)試，貼標(biāo)簽，發(fā)布，存儲(chǔ)和運(yùn)輸
• 批次靈活性–填充100至3000瓶
• 合規(guī)性–符合FDA和EMA