【產(chǎn)品說明書】Agilent（K5731）HER2 IQFISH原位雜交試劑盒

??基礎信息

- 貨號：K5731  

- 英文名：HER2 IQFISH pharmDx  

- 中文名：HER2 IQFISH原位雜交試劑盒  

- 品牌：Agilent Technologies（安捷倫生物）  

- 規(guī)格：20次測試/盒  

- 認證：CE-IVD（歐洲醫(yī)療器械認證）  

- 適用場景：乳腺癌、胃癌（含胃食管交界癌）的HER2基因擴增檢測  

??詳細介紹：

HER2 IQFISH原位雜交試劑盒是一種直接熒光原位雜交（FISH）檢測技術，基于*的Dako IQISH雜交緩沖液化學。

該產(chǎn)品主要用于定量檢測福爾馬林固定、石蠟包埋（FFPE）的乳腺癌組織樣本以及胃腺癌（包括胃食管交界處）樣本中的HER2基因擴增情況。

它通過比較HER2基因探針（紅色信號）與參考探針CEN-17（綠色信號）的雜交信號數(shù)量比值，精準判斷HER2基因是否擴增，為醫(yī)生評估患者是否適合接受Herceptin™（赫賽汀）等靶向治療藥物提供關鍵參考依據(jù)，輔助改善對II期、淋巴結陽性的乳腺癌患者的預后評估。

??核心優(yōu)勢：

1. 快速檢測：IQISH雜交緩沖液使基因組DNA探針雜交時間僅需60 - 120分鐘，從脫蠟到安裝完成的整個FISH染色周轉時間不到4小時，極大縮短了檢測周期，相比傳統(tǒng)FISH檢測所需的約18小時，顯著提高了實驗室檢測效率，讓患者能夠更快獲得檢測結果，及時開展后續(xù)治療計劃。

2. 高效熒光信號：與傳統(tǒng)FISH檢測相比，IQISH雜交緩沖液可產(chǎn)生更高的熒光信號強度，使得檢測信號更清晰明亮，便于技術人員準確識別和計數(shù)，減少因信號模糊導致的誤判，提高檢測結果的準確性。

3. 無毒安全：IQISH雜交緩沖液不含傳統(tǒng)FISH檢測常用的有毒物質甲醛，為實驗室工作人員創(chuàng)造更安全的工作環(huán)境，降低操作過程中的健康風險，同時也減少了對實驗室環(huán)境的潛在污染，符合現(xiàn)代實驗室對安全性和環(huán)保性的要求。

4. 組織完整性與信號保持：研究顯示，HER2 IQFISH pharmDx檢測在組織完整性和熒光信號保持方面表現(xiàn)出色。經(jīng)過檢測的樣本組織形態(tài)更完整，熒光信號能長時間穩(wěn)定保持，有利于后續(xù)的觀察和分析，為醫(yī)生提供更可靠的病理信息，有助于制定更精準的治療方案。

5. 高度一致性：在與另一款HER2 FISH檢測產(chǎn)品的對比研究中，HER2 IQFISH pharmDx在乳腺癌樣本中的檢測結果一致性高達99.2%，在胃癌樣本中的一致性也達到98.6%，充分證明了其檢測結果的穩(wěn)定性和可靠性，與已獲得FDA批準的其他FISH檢測方法具有高度的一致性，醫(yī)生可以放心依據(jù)其結果進行臨床決策。

?購買疑問解答：

1. Q：該產(chǎn)品是否適合所有類型的癌癥檢測？

A：HER2 IQFISH pharmDx主要針對乳腺癌和胃腺癌（包括胃食管交界處）樣本中的HER2基因擴增檢測。

HER2基因在這些癌癥類型中具有重要的臨床意義，其擴增情況與患者對特定靶向治療藥物的反應密切相關。對于其他類型的癌癥，該產(chǎn)品的檢測效果和臨床意義尚未得到充分驗證，因此目前不推薦用于其他類型癌癥的常規(guī)檢測。

2. Q：產(chǎn)品是否易于操作？需要特殊設備嗎？

A：HER2 IQFISH pharmDx產(chǎn)品設計注重操作簡便性。

所有試劑均以即用型或20倍濃縮液體形式提供，無需進行繁瑣的粉末稱量和溶液pH調整步驟，簡化了實驗前的準備工作。在檢測過程中，其快速的雜交時間和較少的手動操作步驟，降低了因操作失誤導致的誤差風險。

不過，為了確保檢測結果的準確性，實驗室仍需配備基本的FISH檢測設備，如熒光顯微鏡、雜交儀等。同時，操作人員最好經(jīng)過專業(yè)的培訓，熟悉FISH檢測技術的操作流程和原理，以便正確執(zhí)行檢測并準確解讀結果。

3. Q：檢測結果如何解讀？需要專業(yè)培訓嗎？

A：HER2 IQFISH pharmDx產(chǎn)品提供了一套標準驗證的程序和經(jīng)過驗證的解讀指南。

檢測結果主要通過觀察HER2基因探針（紅色信號）與CEN-17參考探針（綠色信號）的雜交信號數(shù)量比值來判斷HER2基因是否擴增。

一般來說，信號比值大于等于2.0通常被認為是HER2基因擴增陽性。然而，準確解讀這些信號需要一定的專業(yè)知識和經(jīng)驗，包括對熒光顯微鏡圖像的觀察技巧、對信號形態(tài)和分布的判斷等。

因此，操作人員最好接受過相關專業(yè)培訓，熟悉該檢測技術的原理和結果解讀標準，以確保能夠正確地向醫(yī)生提供準確的檢測結果，輔助臨床診斷和治療決策。

4. Q：該產(chǎn)品的檢測結果是否受樣本質量影響？

A：像所有基于組織樣本的檢測技術一樣，HER2 IQFISH pharmDx的檢測結果在一定程度上受樣本質量的影響。

樣本的質量主要取決于組織的固定、處理和保存過程。福爾馬林固定時間過長或過短、石蠟包埋不當?shù)榷伎赡苡绊懠毎男螒B(tài)和DNA的完整性，進而對FISH檢測的信號質量和準確性產(chǎn)生影響。

因此，在采集和處理樣本時，應嚴格遵循標準化的操作流程，確保樣本質量符合檢測要求，以提高檢測結果的可靠性。如果樣本質量較差，可能需要進行額外的優(yōu)化處理或重新采集樣本，這可能會延長檢測周期并增加檢測成本。

5. Q：與傳統(tǒng)HER2檢測方法相比，該產(chǎn)品是否更具成本效益？

A：從短期來看，HER2 IQFISH pharmDx的產(chǎn)品價格可能相對較高，因為它采用了*的IQISH雜交緩沖液技術，且為一次性使用的試劑盒形式。

然而，從長期和綜合成本效益的角度考慮，該產(chǎn)品具有明顯優(yōu)勢。首先，其快速的檢測周轉時間（不到4小時）能夠顯著提高實驗室的工作效率，減少樣本積壓，降低因樣本延遲檢測導致的潛在醫(yī)療成本增加。

其次，較少的手動操作步驟和即用型試劑減少了因人為錯誤或試劑配制失誤導致的重復檢測需求，降低了試劑浪費和檢測成本。

此外，更準確的檢測結果有助于減少誤診和不必要的治療，從而節(jié)省了患者的治療成本和醫(yī)療資源。

因此，盡管產(chǎn)品初期采購成本相對較高，但從整體醫(yī)療成本和患者治療效果的角度來看，HER2 IQFISH pharmDx具有良好的成本效益。

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