950030 Rossix Rox FIX-A 凝血因子IXa活性顯色檢測試劑盒中文說明書

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一、產品描述

貨號：950030  

品牌：Rossix  

英文名：Rox FIX-A  

中文名：凝血因子IXa活性顯色檢測試劑盒

Rox FIX-A 是Rossix公司基于顯色底物技術開發的高靈敏度凝血因子IXa（FIXa）活性檢測試劑盒，專為制藥行業及科研機構設計。本產品通過定量測定含人因子IX（FIX）濃縮物中的活化因子IXa（FIXa）活性，確保重組或純化FIX產品的質量控制與效力評估。試劑盒包含顯色底物、緩沖液及標準品，適用于體外實驗室檢測，不用于臨床診斷。  

核心參數  

• 貨號：950030  

• 規格：2×50次測試（含試劑A、試劑B、標準品及校準品）  

• 檢測范圍：0.02–200 mIU/mL FIXa  

• 靈敏度：檢測限0.02 mIU/mL，定量限0.05 mIU/mL  

• 適用樣本：重組FIX制劑、含FIX的純化物或濃縮物  

• 儲存條件：未開封試劑-20°C避光保存；開封后試劑2–8°C保存，穩定8小時。  

二、產品特點

1. 高靈敏度與精準性  

  采用特異性顯色底物，可檢測極低濃度FIXa（0.02 mIU/mL），線性范圍達0.05–200 mIU/mL，適用于制藥行業嚴格的質量控制需求。  

2. 無需FIX缺乏血漿  

  傳統凝血因子檢測依賴FIX缺乏血漿作為底物，而Rox FIX-A通過重組FIX激活技術，避免樣本間差異，提升結果一致性。  

3. 快速檢測流程  

  全程反應時間≤20分鐘，支持高通量檢測（50次/盒），顯著提升實驗室效率。  

4. 兼容性廣  

  適用于手動或自動化分析平臺，支持多種樣本類型（如血漿、重組蛋白制劑）。  

5. 標準化與合規性  

  校準品基于WHO第二國際標準（NIBSC代碼14/316），確保檢測結果國際可比性。  

三、儲存條件

• 未開封試劑：-20°C避光保存，避免反復凍融。  

• 開封后試劑：2–8°C冷藏，試劑A、B及標準品需在8小時內使用完畢。  

• 校準品：未開封時-20°C保存，穩定5年；開封后2–8°C保存，穩定8小時。  

四、工作原理

Rox FIX-A基于顯色底物水解反應：  

1. FIX激活：樣本中的FIX在試劑提供的FXIa作用下轉化為FIXa。  

2. FX激活：FIXa與FVIIIa、磷脂及鈣離子形成復合物，激活FX生成FXa。  

3. 顯色反應：FXa水解顯色底物（S-2765），釋放吸光度變化的產物，通過分光光度計定量分析。  

反應動力學與FIXa活性呈線性關系，通過標準曲線計算樣本活性。  

五、解決實驗中的關鍵問題

1. 重組FIX效力驗證  

  確保重組FIX產品中無預激活FIXa污染，避免藥效偏差。  

2. 質量控制標準化  

  提供國際標準化的檢測方法，滿足FDA、EMA等監管機構對生物制品的放行要求。  

3. 血友病B治療監測  

  輔助評估患者體內FIX活性水平，優化治療方案。  

4. 研究級應用  

  支持IX因子變體功能研究及新型凝血療法開發。  

六、使用方法

步驟1：樣本準備  

• 血漿樣本：離心分離（2500×g，15分鐘），取上清液。  

• 重組FIX制劑：按說明書稀釋至適宜濃度。  

步驟2：試劑配制  

• 試劑A（顯色底物）：臨用前加入2 mL去離子水溶解。  

• 試劑B（緩沖液）：直接使用。  

步驟3：反應體系  

步驟4：孵育與檢測  

• 37°C孵育5分鐘，分光光度計波長405 nm檢測吸光度變化。  

• 軟件計算FIXa活性（mIU/mL）。  

注意事項：  

• 避免樣本反復凍融，建議分裝保存。  

• 試劑開封后需密封冷藏，防止污染。  

七、常見問題與解決方案

1. 背景吸光度偏高  

  • 原因：試劑污染或樣本溶血。  

  • 解決：更換新試劑，確保樣本無溶血。  

2. 標準曲線線性差  

  • 原因：校準品失效或孵育時間不均。  

  • 解決：使用新校準品，嚴格計時。  

3. 結果重復性低  

  • 原因：操作誤差或儀器波動。  

  • 解決：校準儀器，規范操作流程。  

4. 樣本活性超出檢測范圍  

  • 原因：樣本濃度過高。  

  • 解決：稀釋后重新檢測。  

八、免責聲明

•本文內容基于品牌公開資料及行業常規信息整理，僅個人觀點，具體以品牌信息文檔為準。

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